แบบฟอร์มของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน

Text size -+

1. เอกสารสำหรับผู้วิจัย:

        เอกสารหมายเลข 1 แบบขอรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยFM-04-IRB-001TH-01_08Jun2017
        เอกสารหมายเลข 1ข. รายการตรวจสอบประเภทโครงการวิจัยแบบ Expedited review และ Exemption reviewFM-01-IRB-001TH-01_08Jun2017
        เอกสารหมายเลข 2 ใบปะหน้าเอกสารส่งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนFM-01-IRB-027TH-01_29Sep2017
        เอกสารหมายเลข 3ก. เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยFM-02.2-IRB-001TH-01_08Jun2017
        เอกสารหมายเลข 3ข. หนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจัยFM-03-IRB-001TH-01_09Jun2017
        เอกสารหมายเลข 4 หนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจัยสำหรับเด็กFM-03-IRB-002TH-00_09Jun2017
        เอกสารหมายเลข 5 ประวัติส่วนตัวของหัวหน้าและผู้วิจัยร่วมFM-04-RSD-001TH-01_27Oct2017
        เอกสารหมายเลข 6 ข้อตกลง MTA_FM-01-IRB-022EN-00_08May2017.docx
        เอกสารหมายเลข 6 ข้อตกลง MTA_FM-01-IRB-022TH-00_08May2017
        เอกสารหมายเลข 7 บันทึกขออนุญาตผู้อำนวยการโรงพยาบาลเพื่อใช้เวชระเบียนFM-01-IRB-020TH-00_08May2017
        เอกสารหมายเลข 8 แบบฟอร์มชี้แจงการแก้ไขโครงการต่อคณะกรรมการFM-01-IRB-018TH-00_08May2017
        เอกสารหมายเลข 9 แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงFM-04-IRB-003TH-01_08Jun2017
        เอกสารหมายเลข 10 แบบฟอร์มรายงานการเบีี่ยงเบนจากโครงการวิจัยFM-04-IRB-006TH-00_28Apr2015
        เอกสารหมายเลข 11 แบบฟอร์มการขอปรับเปลี่ยนรายละเอียดโครงการวิจัยFM-04-IRB-007TH-00_28Apr2015
        เอกสารหมายเลข 12 แบบติดตามผลการดำเนินการวิจัยโครงการขอต่ออายุโครงการFM-01-IRB-026TH-01_29Sep2017
        เอกสารหมายเลข 13 แบบขอปิดโครงการวิจัยFM-01-IRB-024TH-01_29Sep2017

2. เอกสารสำหรับกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน:

        1.    เอกสารข้อตกลงการรักษาความลับFM-01-IRB-016EN-00_08May2017
        2.    เอกสารการแจ้งการมีส่วนได้ส่วนเสียFM-01-IRB-017EN-00_08May2017
        3.    แบบประเมินโครงร่างการวิจัยFM-04-IRB-002TH-01_08Jun2017
        4.    รายการตรวจสอบเอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัยFM-04-IRB-005TH-00_19Mar2015
        5.1   เอกสารรับรองโครงการของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนFM-01-IRB-025TH-00_08May2017
        5.2   เอกสารรับรองโครงการของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนFM-01-IRB-025EN-00_08May2017
        6.    คำแนะนำผู้วิจัยหลังได้รับCOAFM-01-IRB-021TH-00_08May2017
        7.1   เอกสารรับรองการแก้ไขโครงการFM-01-IRB-004TH-00_08May2017
        7.2   เอกสารรับรองการแก้ไขโครงการFM-01-IRB-004EN-00_08May2017
        8.    จดหมายตอบรับทราบรายงานการเบี่่ยงเบนFM-01-IRB-005TH-00_08May2017
        9.    จดหมายแจ้งผลการพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์FM-01-IRB-006TH-00_08May2017
        10.1  เอกสารรับรองการยกเว้นการพิจารณาFM-01-IRB-019TH-00_08May2017
        10.2  เอกสารรับรองการยกเว้นการพิจารณาFM-01-IRB-019EN-00_08May2017
        11    เอกสารรับรองการยกเว้นการพิจารณาFM-01-IRB-019EN-00_08May2017
        12.1  จดหมายรับทราบรายงานความคืบหน้า ขอปิดโครงการFM-01-IRB-023TH-00_08May2017
        12.2  จดหมายรับทราบรายงานความคืบหน้า ขอปิดโครงการFM-01-IRB-023EN-00_08May2017
        13.   แบบฟอร์มรับเรื่องร้องเรียนจากอาสาสมัครFM-01-IRB-012TH-00_08May2017
        14.   จดหมายแจ้งผู้วิจัยขอตรวจเยี่ยมFM-01-IRB-010TH-00_08May2017
        15.   จดหมายถึงผู้อำนวยการของผู้วิจัยFM-01-IRB-011TH-00_08May2017
        16.   แบบตรวจเยี่ยมโครงการวิจัยFM-01-IRB-007TH-00_08May2017
        17.   แบบสัมภาษณ์ผู้วิจัยFM-01-IRB-008TH-00_08May2017
        18.   สรุปผลการตรวจเยี่ยมFM-01-IRB-009TH-00_08May2017
        19.   แบบตรวจสอบคุณภาพการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยFM-01-IRB-013TH-00_08May2017
        20.   แบบตรวจสอบการเตรียมความพร้อมของกรรมการใหม่FM-01-IRB-014TH-00_08May2017
        21.   แบบรายงานการแก้ไขผลประเมินคุณภาพภายในFM-01-IRB-015TH-00_08May2017
        22.   Protocol Deviation ReviewFM-01-IRB-028TH-00_27Sep2017
        23.   Resubmitted Corrected Protocol Review FM-01-IRB-029TH-00_27Sep2017
        24.   ใบรับโครงการวิจัยฯ และเอกสารประกอบการยื่นโครงการวิจัย FM-01-IRB-030TH-00_27Sep2017
        25.   Protocol Amendment Review FM-01-IRB-031TH-00_27Sep2017
        26.   Additional Document Review FM-01-IRB-032TH-00_27Sep2017
        27.   SUSAR SAE report ChecklistFM-01-IRB-033TH-00_06Oct2017

3. วิธีการดำเนินการมาตรฐาน Standard Operating Procedures (SOPs)

        Chapter 1 Standard Operating Procedure_17Nov2017
        Chapter 2 Constitution of Institutional Review Board_17Nov2017
        Chapter 3 Management of Initial Protocol Submission_17Nov2017
        Chapter 4 Review process_15Apr2017
        Chapter 5 Full Board Review_17Nov2017
        Chapter 6 Expedited review_15 Dec 2017
        Chapter 7 Exemption review_11Apr2017
        Chapter 8 Agenda preparation meeting procedure and minutes_15 Dec 2017
        Chapter 9 Review of Resubmitted Protocol_17Nov2017
        Chapter 10 Review of Protocol Amendment_17Nov2017
        Chapter 11 Review of protocol deviation_15 Dec 2017
        Chapter 12 Review of SAE and SUSAR Reporting_15 Dec 2017
        Chapter 13 Review of Review of Progress report , Final Report and Study termination report_17Nov2017
        Chapter 14 Management of Study Files and Document_17Nov2017
        Chapter 15 Site monitoring visit_15Apr2017
        Chapter 16 Response to complaint_15Apr2017ย
        Chapter 17 Quality Assurance_17Nov2017
        Chapter 18 Emergencey Meeting_15Apr2017
        Chapter 19 Review of Medical Device Studies_15 Dec 2017

4. ขั้นตอนการส่งโครงร่างการวิจัยเข้ารับการพิจารณาทบทวน 

        ขั้นตอนการส่งโครงร่างการวิจัยเข้ารับการพิจารณาทบทวน 

5. เอกสารการอบรมวันที่ 19 สิงหาคม 2558

        ศ พญ.ธาดา สืบหลินวงศ์
        รศ.อ.พันเอก นพ.สุธี พานิชกุล
        ศ.เกียรติคุณ พญ.จริยา เลิศอรรฆยมณี
        รองศ.พญ.ลักษมี ชาญเวชช์

6. ประกาศ / แต่งตั้ง

        1. แต่งตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน โรงพยาบาลกรุงเทพ สำนักงานใหญ่ (1 กุมภาพันธ์ 2560)